Unicenta仅使用在所有制造工序中,严格、完美确保安全性的胎盘。
制造工序
仅限胎盘由来医药品的制造和质量管理标准遵守食品医药品安全处的标准,且获得批准的制药公司才可以制造胎盘医药品。
但依据《药剂师法》第31条规定,人胎盘医药品仅限BGMP认证制造企业可以生产或制造,且仅可用作医药品原料。
仅收集事前主动同意捐献胎盘,且检查结果健康的产妇的胎盘。
通过实态调查评选优秀的胎盘供应医疗机构,从中获取胎盘。
通过严格的安全检查系统(病毒检查),尽量收集最安全的胎盘。
从原料(胎盘)加工过程到成品制造,分阶段进行各种病毒检查、杀菌、加水分解等安全性试验制造出的人胎盘医药品
每道制造工序均经病毒检查和病毒灭活处理,仅供应经无菌试验鉴定了安全性的医药品。
食品医药品安全处实施了“原料医药品申报制度(DMF)”来安全管理人胎盘由来医药品的质量,从制造、包装到(流通)管理严格监督管理。
Unicenta是通过韩国临床试验,经食品医药品安全处鉴定,安全性和有效性合格的医药品。
30多年专业生产普通医药品的Unimed制药是从2004年开始生产胎盘医药品,获得了食品医药品安全处的DMF认证,通过临床再评估的严格标准,生产Unicenta液/注射剂,为韩国屈指可数的制药公司供应胎盘医药品原料和成品的胎盘医药品专业制药公司。
Unicenta是原料加工和所有制造过程均在食品医药品安全处的管理监督下安全进行的人胎盘专业/普通医药品。
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